在醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)高標準、嚴監(jiān)管的背景下，實驗室作為藥品質(zhì)量控制的“最后一公里”，其管理水平和風險應(yīng)對能力直接關(guān)系到企業(yè)的生存與發(fā)展。為助力制藥企業(yè)全面提升實驗室合規(guī)性與管理效能，蒲公英（蘇州）醫(yī)藥服務(wù)平臺將于2026年3月9日在濟南黃河國際會展中心舉辦《制藥企業(yè)實驗室規(guī)范管理與風險應(yīng)對實戰(zhàn)》專題研討會暨展覽會。本次會議對所有藥企免費開放，是QA、QC、驗證及數(shù)據(jù)完整性管理人員不可多得的學習與交流機會。
會議背景：合規(guī)與實戰(zhàn)并重，聚焦實驗室管理痛點
隨著全球藥品監(jiān)管環(huán)境的日益嚴格，各國藥典、GMP指南和檢查標準不斷升級，實驗室已成為各類官方審計和飛檢的重點關(guān)注環(huán)節(jié)。如何構(gòu)建科學的質(zhì)量控制體系？如何有效應(yīng)對OOS、數(shù)據(jù)完整性、微生物偏差等高頻風險？已成為制藥企業(yè)質(zhì)量管理人員必須面對的課題。
本次研討會緊扣行業(yè)痛點，聚焦“實驗室規(guī)范管理”與“風險應(yīng)對實戰(zhàn)”兩大主線，邀請多位具備豐富國際檢查經(jīng)驗的資深專家，從法規(guī)解讀、案例剖析到現(xiàn)場模擬，為企業(yè)提供系統(tǒng)、落地、前瞻性的解決方案。
講師陣容：實戰(zhàn)派專家坐鎮(zhèn)，傳遞一線經(jīng)驗
課程亮點：六大模塊全覆蓋，聚焦實戰(zhàn)與預(yù)警
09:30-10:10
一、實驗室管理基礎(chǔ)與要點 1、實驗室組織架構(gòu)與人員管理
2、儀器設(shè)備、試劑耗材管理
3、取樣、留樣管理
4、分析方法轉(zhuǎn)移、確認
5、穩(wěn)定性考察
6、文件管理
7、實驗室環(huán)境與安全管理
8、實驗室異常事件管理
10:10-10:50
二、新法規(guī)體系下藥品微生物控制的數(shù)據(jù)完整性保證
1、各國藥典對微生物實驗室數(shù)據(jù)可靠性的要求
2、CCS在微生物實驗過程中的體現(xiàn)
3、結(jié)合微生物實驗室現(xiàn)狀以及CCS的要求，如何做好微生物分析數(shù)據(jù)可靠
11:10-12:00
三、數(shù)據(jù)可靠性全面解讀
1、數(shù)據(jù)可靠性概念與法規(guī)要求
2、數(shù)據(jù)生命周期中的可靠性保障
3、數(shù)據(jù)可靠性管理工具與實踐案例
4、FDA警告信及483關(guān)于數(shù)據(jù)完整性問題解讀
13:00-14:30
四、OOS（檢驗結(jié)果超標）專題解析
1、OOS定義、分類與影響
2、OOS調(diào)查流程與關(guān)鍵步驟
3、OOS經(jīng)典案例分享與經(jīng)驗教訓
4、如何做好實驗室的交叉污染
14:30-15:30
五、MDD（微生物偏差管理）深入探討
1、微生物檢測特點與偏差來源
2、微生物偏差調(diào)查與處理流程
3、微生物偏差管理案例分析
15:30-16:10
六、官方檢查應(yīng)對策略與技巧
1、官方檢查類型與重點關(guān)注內(nèi)容
2、迎檢準備工作與資料整理
3、檢查現(xiàn)場應(yīng)對技巧與溝通策略
同期展會：生物發(fā)酵與實驗室設(shè)備一站式平臺
研討會同期，還將舉辦第16屆國際生物發(fā)酵系列展（BIO CHINA），展覽面積近10萬平方米，涵蓋生物醫(yī)藥、實驗室儀器、潔凈技術(shù)、合成生物等十余個專題展區(qū)。參會者可在學習之余，一站式了解行業(yè)最新設(shè)備、技術(shù)與解決方案，參與多場高端論壇與商貿(mào)對接。
參會福利：免費參與，多重禮遇
- 免費參會：藥企代表無需支付會議費用；
- 專屬服務(wù)：提前預(yù)登記免排隊，享受VIP休息區(qū)、抽獎、茶點等；
- 組團優(yōu)惠：6人以上可獲精美午餐，30人以上享免費大巴接送。
對于每一位從事質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、驗證與數(shù)據(jù)管理的藥企同仁來說，這次研討會不僅是一次知識更新與能力提升的機會，更是一次與行業(yè)專家、同行精英面對面交流的契機。2026年3月9日，濟南黃河國際會展中心，我們不見不散！
會議預(yù)約與咨詢請聯(lián)系組委會，席位有限，速來鎖定！
聯(lián)系人：于樂13482504268
